美國藥管局批准緊急使用首款新冠口服藥

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美國藥管局批准緊急使用首款新冠口服藥

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2021-12-23 12:26 |

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　　香港中通社12月23日電　美國食品和藥物管理局（FDA）22日正式批准了輝瑞公司研發的新冠口服藥在12歲及以上者的緊急使用授權。這也是美國監管部門首次批准治療新冠的口服藥物。

　　FDA在一份聲明中說，美國輝瑞公司生產的這款口服藥物名為Paxlovid，由兩種抗病毒藥物組成。患者須在確診新冠後盡快服用，并在出現新冠症狀後5天內開始服用，連續使用時間不能超過5天。

　　聲明說，經過對所有可用科學依據的評估，美藥管局認為Paxlovid可能對治療新冠輕症至中症患者有效，其已知和潛在益處超過其已知和潛在風險。這款藥物的常見副作用可能包括味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉酸痛等。

　　FDA藥物評估和研究中心主任卡瓦佐尼表示，隨著新變異毒株的出現，新冠疫情防控進入關鍵階段，緊急授權使用這款口服藥物為抗擊新冠病毒提供了新的工具。

　　根據輝瑞公司此前發佈的一項針對2250名受試者的臨床試驗數據，輕中度患者在出現症狀3天內服用Paxlovid可以將高危患者的住院和死亡風險降低89%；為期30天的跟蹤研究表明，服用該藥物的患者中僅有1%入院治療，且沒有死亡病例；服用安慰劑的患者中入院率則為6.5%，其中9人死亡。

　　輝瑞稱，Paxlovid一個療程為5天，每天服藥兩次，一次三片。這種療法的安全性得到驗證，副作用輕微，但該公司并未詳細說明副作用。輝瑞同時表示，實驗室研究表明，口服藥對奧密克戎變種有效，儘管還需要更多研究來證實。

　　不過，當局強調口服藥應作為輔助，接種疫苗仍是抗疫的首要方法。（完）