專家：藥瓶瑕疵對復必泰疫苗質量沒有影響復必泰新冠疫苗在本港與澳門均叫停接種！港府昨日收到復星實業通知，表示註意到批號210102的復必泰疫苗，藥瓶封蓋有包裝瑕疵，包括瓶蓋松脫、藥瓶有裂紋和污漬；另外又發現有22次出現藥瓶內氣壓較大，藥物會在稀釋時因壓力向外噴射，27次涉及瓶蓋松及有污漬，以及8次包裝有裂痕；為謹慎起見，連同另一批號210104的疫苗亦須封存，暫時不予接種。 政府強調，有關措施屬預防性質，旨在確保疫苗接種安全，本港至今已註射約15.13萬劑次。有專家認為，涉及的問題不會影響疫苗品質安全，並以科學角度，逐點拆解復必泰疫苗出現瑕疵的原因。 1 藥瓶蓋松脫 原因：大量生產致機械疲勞 香港醫院藥劑師學會會長崔俊明接受《大公報》專訪時表示，復必泰疫苗的藥瓶樽口有膠塞緊封，外面還有金屬環包裝，然後才蓋上紫色膠蓋。膠塞的作用是免受外面的空氣進入瓶內令疫苗受到汙染。只要膠塞沒有損毀，疫苗受到汙染風險是很低，他相信疫苗品質沒有受影響。 崔俊明估計，藥瓶金屬環封蓋有松脫，可能是廠商在大量生產疫苗時，機器出現機械疲勞所致，“廠商已經生產超過一億支藥瓶，機械疲勞也不足為奇。如果機器蓋蓋的時候，產生的壓力太小會導致金屬環松脫，但太大力亦有機會令封蓋歪了或使藥瓶玻璃爆裂。” 他說，以往一些抗生素及流感疫苗亦有相關事故，認為這款疫苗存放在負70度環境下，就算松蓋都不會影響疫苗溫度；而疫苗註入氮氣，令樽內呈正壓“只出不入”，外面汙染物不能進入疫苗瓶裏，所以這事故與疫苗品質無關。 2 藥瓶有裂紋 原因：解凍溫差令玻璃膨脹 復必泰新冠疫苗藥瓶出現八次裂紋報告，呼吸系統科專科醫生梁子超向《大公報》表示，復必泰疫苗需要在超冷凍環境下保存，對玻璃瓶物料要求很高，但在大規模生產下，生產線或會出現質檢問題。加上，疫苗由負70度急劇解凍，其溫差的轉變，有機會影響到玻璃瓶物料，以致藥瓶膨脹，出現裂紋。他強調，原理上，藥瓶有裂紋不會影響疫苗品質安全，但裂紋如何造成？破裂程度如何？這方面都需要藥廠調查才知答案。 不過，梁子超說，一般新用的藥物對品質控制會更加謹慎，停用是預防措施，估計今次是為了安全起見才暫停接種，市民毋須太過擔心。至於涉事的批次是210102，為安全計，另一批次210104的疫苗產品，亦須進行封存，暫時不予接種。梁子超認為，如果藥廠調查後清楚交代疫苗品質安全，第二批次210104的疫苗，可以繼續供市民接種，免卻不必要的延誤接種計劃。 3 瓶身有污漬 原因：或拆細包裝時出問題 至藥瓶表面有污漬問題，據崔俊明了解，污漬好像是用水筆在玻璃瓶身畫了一條黑線，他估計可能是玻璃瓶在廠房受到汙染，或是機械油漬造成，相信與疫苗品質無關。 另外，崔俊明又提到，疫苗由生產到包裝都是在廠房進行，出廠時已經包裝成一大箱，所以在運輸過程受汙染的可能性不大，但運送到了香港冷藏庫，或有機會接觸疫苗瓶，因為工人或需把疫苗拆細包裝，才送到社區疫苗接種中心。 不過，崔俊明強調，“如果有問題的疫苗，一定不會去到市民手！”他說，發現這些有問題的疫苗都是社區疫苗中心的藥劑師，在接種程序上，藥劑師需要檢查清楚藥瓶狀況，例如藥樽蓋有沒有歪了、封蓋有沒有松脫、疫苗有沒有變色或有雜質、稀釋後有否沈澱物，確保疫苗包裝和狀態正常才會給市民接種。 |
